МОЗ пропонує врегулювати в Україні застосування штучного інтелекту в медичній сфері

Підготовку законодавчої ініціативи щодо застосування штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я обговорили під час зустрічі за участі Міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького та заступника Міністра охорони здоров’я з цифрового розвитку Марії Карчевич. Йдеться про нормативне врегулювання використання медичних систем штучного інтелекту в сфері охорони здоров'я.

“Штучний інтелект уже змінює медицину в усьому світі. В Україні також з’являються перспективні рішення з потенціалом для широкого застосування в системі охорони здоров’я. Тому працюємо над створенням правових умов, які дозволять перейти від окремих пілотних проєктів до масштабного впровадження таких технологій у медичну практику. Водночас маємо забезпечити їхню безпечність для пацієнтів, прозорість використання та чітку відповідальність усіх учасників процесу. Саме ці принципи закладаємо в основу законопроєкту”, - зазначив Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.

На сьогодні використання медичних ШІ-сиистем не регламентується на законодавчому рівні в Україні. Це перешкоджає розвитку та масштабуванню інноваційних технологій на принципах пріоритетності прав і безпеки людини, прозорості та пояснюваності, адаптивного регулювання тощо. Тож наразі МОЗ розробляє законопроєкт про застосування штучного інтелекту у сфері охорони здоров'я з урахуванням рекомендацій ЄС, ВООЗ, ОЕСР, який невдовзі буде винесений на громадське обговорення.

Норми проєкту закону регулюватимуть відносини щодо розробки, введення в обіг та експлуатації, розгортання і використання медичних ШІ-систем. Це системи, які можуть використовуватись при наданні пацієнтам медичної допомоги, проведенні діагностики, розробки планів лікування чи реабілітації, а також у фармацевтичній сфері. Пропонується запровадити класифікацію ШІ-систем за рівнем ризику, що визначатиме порядок їх введення в обіг та використання.

До медичних ШІ-систем з високим рівнем ризику, що не є медичними виробами або медичними виробами для діагностики in vitro, буде здійснюватись оцінка відповідності згідно з технічними регламентами, затвердженими Кабінетом Міністрів України. Для медичних ШІ-систем з мінімальним та обмеженим рівнем ризику документом, який підтверджуватиме відповідність, буде декларація про самостійну оцінку постачальника.

Введення в обіг та експлуатацію медичних ШІ-систем з обмеженим рівнем ризику буде здійснюватись за умови реєстрації такої системи в державному переліку (реєстрі) медичних ШІ-систем та дотримання вимог прозорості, встановлених Порядком державного регулювання медичних систем штучного інтелекту, що затверджується Кабінетом Міністрів. Введення в обіг та експлуатацію медичних ШІ-систем з високим рівнем ризику допускатиметься тільки після встановлення рівня ризику уповноваженим органом. ШІ-системи з неприйнятним рівнем ризику будуть заборонені до використання.

Також у законопроєкті визначатимуться права й обов’язки постачальників медичних ШІ-систем, які вводять їх в експлуатацію, та професійних користувачів.